用于高流量纳米颗粒(LNP,微乳液等)生产的冲击射流混合滑块

撞击射流混合技术(IJM)能够配制和生产携带API的高质量脂质纳米颗粒(例如用于mRNA疫苗)。活性药物成分与脂类的封装过程是基于撞击射流混合技术,其中两股气流在射流混合室中高速碰撞。其中一条流含有有机溶剂中的脂类,另一条流含有水中的API。
高速混合降低了脂质的溶解度,从而形成了均匀的纳米颗粒。纳米颗粒的质量取决于流的流动稳定性,混合器的几何形状和流体速度。作为最后一步,将混合物淬火以阻止颗粒生长。

过程概述


冲击射流搅拌橇-从研发到制造

并行单元的数量取决于应用程序。此外,泵、流量计、喷射混合器和管道的数量可以适应所需的条件和规模。所有的滑块都建在一个不锈钢框架上的脚轮上,适用于制药生产中的CIP清洗程序。小型生产单元IJM撬包含两个平行混合单元。每个单元包含四个泵。
浓缩活性药物成分(API)溶液首先稀释,然后与有机相混合。最后,混合物在第三个混合器中淬火。两个装置都可以独立操作。
大生产规模的单位可以配置多达八个平行混合单位根据客户的要求。每个单元由两个泵组成,用于输送脂质和API流,两个流量计用于流量控制和一个喷射混合器。根据配置,API的预稀释和淬火可以在撞击射流混合(IJM)滑块外的一个工艺步骤中对所有单元的组合流进行。

脂质纳米颗粒的临床前研发

亚博vip888网页版KNAUER的撞击射流混合(IJM)技术是为生产基于mRNA的冠状病毒疫苗而开发的,其中混合物在脂质纳米颗粒(LNP)中包裹API (mRNA)起着重要作用。这是使mRNA疗法具有生物可用性、可耐受性和有效性的重要步骤。

mRNA的包封应以高包封效率和均匀的粒径分布进行。每种不同的mRNA疗法都使用独特的mRNA链,因此需要不同的包封条件——为了实现每种新疗法的高效包封,需要仔细测试和选择混合条件和使用的脂质配方。

简而言之:需要临床前研究和开发(R&D)来确定API(如mRNA)封装的最佳条件。

在扩大规模之前进行研发,可以使用更小、更经济的系统找到正确的条件,然后在生产的后期阶段使用这些条件,从而降低成本并缩短上市时间。

这正是KNAUER的新系统NanoScal亚博vip888网页版er所要做的。

脂质纳米颗粒(LNP)的生产和配方系统

LNP配方系统包括:
•K亚博vip888网页版NAUER高压给药泵80P
•科里奥利流量计
•K亚博vip888网页版NAUER IJM混合器
•用于脂质/乙醇混合物和mRNA/缓冲液混合物的入口歧管
•LNP解决方案的出口歧管
•背封清洗系统
•框架(不锈钢系统1.4301)
•由KNAUER进行安装和熟悉亚博vip888网页版

此外,我们为客户提供:
•定制与订单和产品相关的技术文档
•安装前、安装期间和安装后的客户服务
毛细管定制和标签
FAT(柏林KNAUER工厂验收测试)亚博vip888网页版
•SAT(客户现场验收测试)

亚博vip888网页版KNAUER撞击射流混合装置,用于生产装载api的LNPs

亚博vip888网页版KNAUER可诺尔为研发用户提供小型桌面设备,并为制药行业的中试和生产规模提供完整的IJM-Skids。

该中试装置是小批量LNP生产的理想选择,最大产品吞吐量约为。1.0升/分钟。
我们的生产规模单位可以配备2至8个冲击射流混合器,达到产品吞吐量高达4.0升/分钟。



我们已经把这些滑板进行了详细的比较。当然,所有的滑块都可以根据您的需要进行配置。

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根据过程的不同,最终用户必须考虑专利和知识产权的法律情况。
亚博vip888网页版KNAUER可诺尔正在根据客户的要求设计定制的硬件解决方案,不包括工艺和化学。
技术资料可能会更改。

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