冲击射流混合技术(IJM)能够制备和生产携带API的高质量脂质纳米粒(例如用于mRNA疫苗)。活性药物成分与脂质的封装过程基于冲击射流混合技术,其中两股气流在射流混合室中高速碰撞。其中一条流含有有机溶剂中的脂质,另一条流含有水中的API。
高速混合会降低脂质的溶解度,从而形成均匀的纳米颗粒。纳米颗粒的质量取决于流体的流动稳定性、混合器几何形状和流体速度。最后一步,将混合物淬火以阻止颗粒生长。
并行单元的数量取决于应用程序。此外,泵、流量计、喷射混合器和管道的数量可根据所需条件和规模进行调整。所有撬块均安装在脚轮上的不锈钢框架内,适用于制药生产中的CIP清洗程序。小型生产装置IJM撬块包含两个平行混合装置。每个单元包含四个泵。
首先稀释浓缩活性药物成分(API)溶液,然后与有机相混合。最后,混合物在第三个混合器中淬火。这两个装置都可以独立操作。
根据客户要求,大型生产装置最多可配置八个平行混合装置。每个装置包括两个泵,用于输送脂质和API流,两个流量计用于流量控制,以及一个喷射混合器。根据配置,可在冲击射流混合(IJM)撬块外的一个工艺步骤中,对所有装置的合流进行API预分解和淬火。
LNP配方系统包括:
•克亚博vip888网页版努尔高压加药泵80P
•科里奥利流量计
•K亚博vip888网页版NAUER IJM混合器
•脂质/乙醇混合物和mRNA/缓冲液混合物的进气歧管
•LNP解决方案的出口歧管
•反密封清洗系统
•框架(不锈钢系统1.4301)
•KNAUER的安装和熟悉亚博vip888网页版
此外,我们还为客户提供:
•与订单和物品相关的定制技术文件
•设置之前、期间和之后的客户服务
•毛细管定制和标签
•FAT(柏林克努尔工厂验收测试)亚博vip888网页版
•SAT(客户现场的现场验收测试)
“2019冠状病毒疾病疫苗的生产,我们很高兴能及时地将疫苗送到我们的生产系统,这使我们的团队感到自豪,因为我们正在帮助我们以这种方式对抗COVID-19。”
Lilit Avagyan,业务发展经理
亚博vip888网页版KNAUER为研发用户提供小型台式设备,并为制药行业提供完整的IJM撬块,用于试点和生产规模。
中试规模装置非常适合小批量LNP的生产,最大产品吞吐量约为1.0升/分钟。
我们的生产规模装置可配备2至8台冲击射流混合器,产品吞吐量可达4.0升/分钟。
我们已经对滑轨进行了详细的比较。当然,所有撬块都可以根据您的需要进行配置。
免责声明:
根据过程,最终用户必须考虑专利和知识产权的法律情况。
亚博vip888网页版KNAUER正在根据客户要求设计定制的硬件解决方案,不包括工艺和化学。
技术信息可能会发生变化。